Mới đây, Tập đoàn TÜV SÜD Trung Quốc (sau đây gọi tắt là "TÜV SÜD") đã chứng nhận hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử của hệ thống quản lý nitơ lỏng của Haier Biomedical theo yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11. Mười sáu giải pháp sản phẩm do Haier Biomedical tự phát triển đã được cấp chứng nhận tuân thủ TÜV SÜD, bao gồm cả dòng sản phẩm Smartand Biobank.
Việc đạt được chứng nhận FDA 21 CFR Phần 11 có nghĩa là các bản ghi và chữ ký điện tử của hệ thống quản lý nitơ lỏng (LN₂) của Haier Biomedical đáp ứng các tiêu chuẩn về độ tin cậy, tính toàn vẹn, tính bảo mật và khả năng truy xuất nguồn gốc, từ đó đảm bảo chất lượng và an toàn dữ liệu. Điều này sẽ thúc đẩy việc áp dụng các giải pháp hệ thống lưu trữ nitơ lỏng tại các thị trường như Mỹ và châu Âu, hỗ trợ sự mở rộng quốc tế của Haier Biomedical.
Sau khi đạt được chứng nhận của FDA, hệ thống quản lý nitơ lỏng của HB đã bắt đầu một hành trình quốc tế hóa mới.
TÜV SÜD, một công ty hàng đầu thế giới về kiểm định và chứng nhận bên thứ ba, luôn tập trung vào việc cung cấp hỗ trợ tuân thủ chuyên nghiệp trên nhiều ngành công nghiệp, giúp các doanh nghiệp luôn nắm bắt được các quy định đang thay đổi. Tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành, quy định rằng hồ sơ điện tử có hiệu lực pháp lý tương đương với hồ sơ và chữ ký viết tay, đảm bảo tính hợp lệ và độ tin cậy của dữ liệu điện tử. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các tổ chức sử dụng hồ sơ và chữ ký điện tử trong các ngành dược phẩm sinh học, thiết bị y tế và thực phẩm.
Kể từ khi được ban hành, tiêu chuẩn này đã được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới, không chỉ bởi các công ty dược phẩm sinh học, bệnh viện, viện nghiên cứu và phòng thí nghiệm của Mỹ mà còn ở châu Âu và châu Á. Đối với các công ty dựa vào hồ sơ và chữ ký điện tử, việc tuân thủ các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11 là điều cần thiết để mở rộng quốc tế ổn định, đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA và các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe liên quan.
Hệ thống quản lý nitơ lỏng CryoBio của Haier Biomedical về cơ bản là một "bộ não thông minh" cho các bình chứa nitơ lỏng. Nó chuyển đổi các nguồn mẫu thành nguồn dữ liệu, với nhiều dữ liệu được giám sát, ghi lại và lưu trữ theo thời gian thực, cảnh báo về bất kỳ sự bất thường nào. Hệ thống cũng có tính năng đo kép độc lập nhiệt độ và mức chất lỏng, cũng như quản lý phân cấp các hoạt động của nhân viên. Ngoài ra, nó còn cung cấp khả năng quản lý trực quan các mẫu để truy cập nhanh chóng. Người dùng có thể chuyển đổi giữa các chế độ thủ công, pha khí và pha lỏng chỉ bằng một cú nhấp chuột, giúp nâng cao hiệu quả. Hơn nữa, hệ thống tích hợp với nền tảng thông tin mẫu IoT và BIMS, cho phép kết nối liền mạch giữa nhân viên, thiết bị và mẫu. Điều này mang lại trải nghiệm lưu trữ ở nhiệt độ cực thấp một cách khoa học, tiêu chuẩn hóa, an toàn và hiệu quả.
Haier Biomedical đã phát triển một giải pháp lưu trữ nitơ lỏng toàn diện, trọn gói, phù hợp với mọi bối cảnh và phân khúc khối lượng, tập trung vào các yêu cầu đa dạng của quản lý lưu trữ mẫu bằng phương pháp đông lạnh. Giải pháp này bao gồm nhiều kịch bản khác nhau, bao gồm y tế, phòng thí nghiệm, lưu trữ ở nhiệt độ thấp, chuỗi sinh học và chuỗi vận chuyển sinh học, cung cấp cho người dùng trải nghiệm quy trình đầy đủ bao gồm thiết kế kỹ thuật, lưu trữ mẫu, lấy mẫu, vận chuyển mẫu và quản lý mẫu.
Bằng việc tuân thủ các tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11, hệ thống quản lý nitơ lỏng CryoBio của Haier Biomedical đã được chứng nhận về tính hợp lệ của chữ ký điện tử và tính toàn vẹn của hồ sơ điện tử. Chứng nhận tuân thủ này đã nâng cao hơn nữa năng lực cạnh tranh cốt lõi của Haier Biomedical trong lĩnh vực giải pháp lưu trữ nitơ lỏng, thúc đẩy sự mở rộng thương hiệu trên thị trường toàn cầu.
Đẩy nhanh quá trình chuyển đổi quốc tế để thu hút người dùng và nâng cao khả năng cạnh tranh của thị trường toàn cầu.
Haier Biomedical luôn kiên định với chiến lược quốc tế, liên tục thúc đẩy hệ thống kép "mạng lưới + bản địa hóa". Đồng thời, chúng tôi tiếp tục tăng cường phát triển các hệ thống thị trường hướng đến người dùng, nâng cao các giải pháp ứng dụng trong tương tác, tùy chỉnh và phân phối.
Tập trung vào việc tạo ra trải nghiệm người dùng tốt nhất, Haier Biomedical tăng cường bản địa hóa bằng cách thiết lập các đội ngũ và hệ thống địa phương để nhanh chóng đáp ứng nhu cầu của người dùng. Đến cuối năm 2023, Haier Biomedical đã sở hữu mạng lưới phân phối ở nước ngoài với hơn 800 đối tác, hợp tác với hơn 500 nhà cung cấp dịch vụ hậu mãi. Đồng thời, chúng tôi đã thiết lập hệ thống trung tâm trải nghiệm và đào tạo, tập trung vào Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Nigeria và Vương quốc Anh, cùng hệ thống trung tâm kho bãi và hậu cần đặt tại Hà Lan và Hoa Kỳ. Chúng tôi đã đẩy mạnh bản địa hóa tại Vương quốc Anh và đang dần nhân rộng mô hình này trên toàn cầu, không ngừng củng cố hệ thống thị trường nước ngoài của mình.
Haier Biomedical cũng đang đẩy nhanh việc mở rộng các sản phẩm mới, bao gồm thiết bị phòng thí nghiệm, vật tư tiêu hao và nhà thuốc thông minh, nâng cao khả năng cạnh tranh của các giải pháp ứng dụng. Đối với người dùng trong lĩnh vực khoa học sự sống, máy ly tâm của chúng tôi đã đạt được những bước đột phá tại châu Âu và châu Mỹ, máy sấy đông lạnh đã nhận được những đơn đặt hàng đầu tiên tại châu Á, và tủ an toàn sinh học đã thâm nhập thị trường Đông Âu. Đồng thời, vật tư tiêu hao phòng thí nghiệm của chúng tôi đã được ứng dụng và nhân rộng tại châu Á, Bắc Mỹ và châu Âu. Đối với các cơ sở y tế, bên cạnh các giải pháp vaccine năng lượng mặt trời, tủ lạnh dược phẩm, thiết bị bảo quản máu và vật tư tiêu hao cũng đang phát triển nhanh chóng. Thông qua sự tương tác liên tục với các tổ chức quốc tế, Haier Biomedical cung cấp các dịch vụ bao gồm xây dựng phòng thí nghiệm, kiểm tra môi trường và khử trùng, tạo ra những cơ hội tăng trưởng mới.
Tính đến cuối năm 2023, hơn 400 mẫu sản phẩm của Haier Biomedical đã được chứng nhận ở nước ngoài và được cung cấp thành công cho một số dự án lớn tại Zimbabwe, Cộng hòa Dân chủ Congo, Ethiopia và Liberia, cũng như dự án Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Trung Quốc - Liên minh Châu Phi, chứng minh sự cải thiện về hiệu quả cung cấp. Sản phẩm và giải pháp của chúng tôi đã được sử dụng rộng rãi tại hơn 150 quốc gia và vùng lãnh thổ. Đồng thời, chúng tôi duy trì hợp tác lâu dài với hơn 60 tổ chức quốc tế, bao gồm Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và UNICEF.
Việc đạt được chứng nhận FDA 21 CFR Phần 11 là một cột mốc quan trọng đối với Haier Biomedical khi chúng tôi tập trung vào đổi mới trong hành trình mở rộng toàn cầu. Điều này cũng thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc đáp ứng nhu cầu người dùng thông qua đổi mới. Trong tương lai, Haier Biomedical sẽ tiếp tục phương pháp đổi mới lấy người dùng làm trung tâm, thúc đẩy triển khai chiến lược toàn cầu trên khắp các khu vực, kênh phân phối và danh mục sản phẩm. Bằng cách nhấn mạnh đổi mới tại địa phương, chúng tôi hướng đến việc khám phá các thị trường quốc tế bằng thông tin tình báo.
Thời gian đăng bài: 15/07/2024
