Gần đây, TÜV SÜD China Group (sau đây gọi là "TÜV SÜD") đã chứng nhận hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử của hệ thống quản lý nitơ lỏng của Haier Biomedical theo yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11. Mười sáu giải pháp sản phẩm do Haier Biomedical phát triển độc lập đã được trao báo cáo tuân thủ TÜV SÜD, bao gồm cả dòng Smartand Biobank.
Việc đạt được chứng nhận FDA 21 CFR Phần 11 có nghĩa là hồ sơ điện tử và chữ ký của hệ thống quản lý LN₂ của Haier Biomedical đáp ứng các tiêu chuẩn về độ tin cậy, tính toàn vẹn, tính bảo mật và khả năng truy xuất, do đó đảm bảo chất lượng và tính bảo mật của dữ liệu. Điều này sẽ đẩy nhanh việc áp dụng các giải pháp hệ thống lưu trữ nitơ lỏng tại các thị trường như Hoa Kỳ và Châu Âu, hỗ trợ cho sự mở rộng quốc tế của Haier Biomedical.
Đạt được chứng nhận của FDA, hệ thống quản lý nitơ lỏng của HB đã bắt đầu một hành trình quốc tế mới
TÜV SÜD, một công ty hàng đầu thế giới về thử nghiệm và chứng nhận của bên thứ ba, luôn tập trung vào việc cung cấp hỗ trợ tuân thủ chuyên nghiệp trong nhiều ngành, giúp các doanh nghiệp luôn cập nhật các quy định đang thay đổi. Tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành, cấp cho hồ sơ điện tử các hiệu ứng pháp lý tương tự như hồ sơ và chữ ký viết tay, đảm bảo tính hợp lệ và độ tin cậy của dữ liệu điện tử. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các tổ chức sử dụng hồ sơ và chữ ký điện tử trong các ngành dược phẩm sinh học, thiết bị y tế và thực phẩm.
Kể từ khi ban hành, tiêu chuẩn này đã được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới, không chỉ bởi các công ty dược phẩm sinh học, bệnh viện, viện nghiên cứu và phòng thí nghiệm của Mỹ mà còn ở Châu Âu và Châu Á. Đối với các công ty dựa vào hồ sơ và chữ ký điện tử, việc tuân thủ các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11 là điều cần thiết để mở rộng quốc tế ổn định, đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA và các tiêu chuẩn sức khỏe và an toàn có liên quan.
Hệ thống quản lý nitơ lỏng CryoBio của Haier Biomedical về cơ bản là "bộ não thông minh" dành cho các bình chứa nitơ lỏng. Hệ thống này chuyển đổi các nguồn mẫu thành các nguồn dữ liệu, với nhiều dữ liệu được theo dõi, ghi lại và lưu trữ theo thời gian thực, cảnh báo mọi bất thường. Hệ thống cũng có tính năng đo nhiệt độ và mức chất lỏng kép độc lập, cũng như quản lý phân cấp các hoạt động của nhân sự. Ngoài ra, hệ thống còn cung cấp khả năng quản lý trực quan các mẫu để truy cập nhanh. Người dùng có thể chuyển đổi giữa các chế độ thủ công, pha khí và pha lỏng chỉ bằng một cú nhấp chuột, giúp cải thiện hiệu quả. Hơn nữa, hệ thống tích hợp với nền tảng thông tin mẫu IoT và BIMS, cho phép kết nối liền mạch giữa nhân sự, thiết bị và mẫu. Điều này mang lại trải nghiệm lưu trữ nhiệt độ cực thấp khoa học, chuẩn hóa, an toàn và hiệu quả.
Haier Biomedical đã phát triển một giải pháp lưu trữ nitơ lỏng toàn diện một cửa phù hợp với mọi cảnh và phân khúc khối lượng, tập trung vào các yêu cầu đa dạng của quản lý lưu trữ mẫu đông lạnh. Giải pháp bao gồm nhiều tình huống khác nhau, bao gồm y tế, phòng thí nghiệm, lưu trữ nhiệt độ thấp, chuỗi sinh học và chuỗi vận chuyển sinh học, đồng thời cung cấp cho người dùng trải nghiệm toàn bộ quy trình bao gồm thiết kế kỹ thuật, lưu trữ mẫu, lấy mẫu, vận chuyển mẫu và quản lý mẫu.
Bằng cách tuân thủ các tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11, hệ thống quản lý nitơ lỏng CryoBio của Haier Biomedical đã được chứng nhận về tính hợp lệ của chữ ký điện tử và tính toàn vẹn của hồ sơ điện tử của chúng tôi. Chứng nhận tuân thủ này đã nâng cao hơn nữa khả năng cạnh tranh cốt lõi của Haier Biomedical trong lĩnh vực giải pháp lưu trữ nitơ lỏng, đẩy nhanh quá trình mở rộng thương hiệu trên thị trường toàn cầu.
Đẩy nhanh quá trình chuyển đổi quốc tế để thu hút người dùng và nâng cao sức cạnh tranh của thị trường toàn cầu
Haier Biomedical luôn tuân thủ chiến lược quốc tế, liên tục thúc đẩy hệ thống kép "mạng lưới + bản địa hóa". Đồng thời, chúng tôi tiếp tục tăng cường phát triển hệ thống thị trường để đối mặt với người dùng, nâng cao các giải pháp tình huống của chúng tôi trong tương tác, tùy chỉnh và cung cấp.
Tập trung vào việc tạo ra trải nghiệm người dùng tốt nhất, Haier Biomedical tăng cường bản địa hóa bằng cách thành lập các nhóm và hệ thống địa phương để nhanh chóng đáp ứng nhu cầu của người dùng. Đến cuối năm 2023, Haier Biomedical đã sở hữu mạng lưới phân phối ở nước ngoài với hơn 800 đối tác, hợp tác với hơn 500 nhà cung cấp dịch vụ sau bán hàng. Trong khi đó, chúng tôi đã thiết lập một hệ thống trung tâm đào tạo và trải nghiệm, tập trung vào Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Nigeria và Vương quốc Anh, và một hệ thống trung tâm kho bãi và hậu cần đặt tại Hà Lan và Hoa Kỳ. Chúng tôi đã đào sâu bản địa hóa tại Vương quốc Anh và dần dần sao chép mô hình này trên toàn cầu, không ngừng củng cố hệ thống thị trường nước ngoài của mình.
Haier Biomedical cũng đang đẩy nhanh việc mở rộng các sản phẩm mới, bao gồm các dụng cụ phòng thí nghiệm, vật tư tiêu hao và hiệu thuốc thông minh, nâng cao khả năng cạnh tranh của các giải pháp tình huống của chúng tôi. Đối với người dùng khoa học sự sống, máy ly tâm của chúng tôi đã tạo ra bước đột phá ở Châu Âu và Châu Mỹ, máy sấy đông lạnh của chúng tôi đã nhận được đơn đặt hàng đầu tiên ở Châu Á và tủ an toàn sinh học của chúng tôi đã thâm nhập vào thị trường Đông Âu. Trong khi đó, vật tư tiêu hao trong phòng thí nghiệm của chúng tôi đã đạt được và sao chép ở Châu Á, Bắc Mỹ và Châu Âu. Đối với các tổ chức y tế, bên cạnh các giải pháp vắc-xin năng lượng mặt trời, tủ lạnh dược phẩm, đơn vị lưu trữ máu và vật tư tiêu hao cũng đang phát triển nhanh chóng. Thông qua tương tác liên tục với các tổ chức quốc tế, Haier Biomedical cung cấp các dịch vụ bao gồm xây dựng phòng thí nghiệm, thử nghiệm môi trường và khử trùng, tạo ra các cơ hội tăng trưởng mới.
Đến cuối năm 2023, hơn 400 mẫu sản phẩm của Haier Biomedical đã được cấp chứng nhận ở nước ngoài và đã được chuyển giao thành công cho một số dự án lớn tại Zimbabwe, Cộng hòa Dân chủ Congo, Ethiopia và Liberia, cũng như dự án Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Trung Quốc-Liên minh Châu Phi, chứng minh được sự cải thiện về hiệu suất chuyển giao. Các sản phẩm và giải pháp của chúng tôi đã được áp dụng rộng rãi tại hơn 150 quốc gia và khu vực. Đồng thời, chúng tôi đã duy trì hợp tác lâu dài với hơn 60 tổ chức quốc tế, bao gồm Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và UNICEF.
Việc đạt được chứng nhận FDA 21 CFR Phần 11 là một cột mốc quan trọng đối với Haier Biomedical khi chúng tôi tập trung vào đổi mới trong hành trình mở rộng toàn cầu của mình. Điều này cũng chứng minh cam kết của chúng tôi trong việc đáp ứng nhu cầu của người dùng thông qua đổi mới. Nhìn về phía trước, Haier Biomedical sẽ tiếp tục phương pháp đổi mới lấy người dùng làm trung tâm, thúc đẩy triển khai chiến lược toàn cầu của chúng tôi trên khắp các khu vực, kênh và danh mục sản phẩm. Bằng cách nhấn mạnh vào đổi mới tại địa phương, chúng tôi đặt mục tiêu khám phá thị trường quốc tế bằng trí thông minh.
Thời gian đăng: 15-07-2024
