Gần đây, Tập đoàn TÜV SÜD Trung Quốc (sau đây gọi là "TÜV SÜD") đã chứng nhận hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử của hệ thống quản lý nitơ lỏng của Haier Biomedical phù hợp với yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11. Mười sáu giải pháp sản phẩm, được Haier phát triển độc lập Y sinh, đã được trao giải thưởng báo cáo tuân thủ TÜV SÜD, bao gồm cả dòng Smartand Biobank.
Đạt được chứng nhận FDA 21 CFR Phần 11 có nghĩa là hồ sơ và chữ ký điện tử của hệ thống quản lý LN₂ của Haier Biomedical đáp ứng các tiêu chuẩn về độ tin cậy, tính toàn vẹn, bảo mật và truy xuất nguồn gốc, từ đó đảm bảo chất lượng và tính bảo mật của dữ liệu.Điều này sẽ đẩy nhanh việc áp dụng các giải pháp hệ thống lưu trữ nitơ lỏng tại các thị trường như Mỹ và Châu Âu, hỗ trợ việc mở rộng quốc tế của Haier Biomedical.
Đạt được chứng nhận FDA, hệ thống quản lý nitơ lỏng của HB đã bắt đầu một hành trình quốc tế hóa mới
TÜV SÜD, công ty hàng đầu thế giới về thử nghiệm và chứng nhận của bên thứ ba, luôn tập trung vào việc cung cấp hỗ trợ tuân thủ chuyên nghiệp trong các ngành, giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định đang phát triển.Tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành, cấp cho hồ sơ điện tử có hiệu lực pháp lý tương tự như hồ sơ và chữ ký bằng văn bản, đảm bảo tính hợp lệ và độ tin cậy của dữ liệu điện tử.Tiêu chuẩn này áp dụng cho các tổ chức sử dụng hồ sơ và chữ ký điện tử trong dược phẩm sinh học, thiết bị y tế và công nghiệp thực phẩm.
Kể từ khi ban hành, tiêu chuẩn này đã được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới, không chỉ bởi các công ty dược phẩm sinh học, bệnh viện, tổ chức nghiên cứu và phòng thí nghiệm của Mỹ mà còn ở Châu Âu và Châu Á.Đối với các công ty dựa vào hồ sơ và chữ ký điện tử, việc tuân thủ các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11 là điều cần thiết để mở rộng ổn định ra quốc tế, đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA cũng như các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe liên quan.
Hệ thống quản lý nitơ lỏng CryoBio của Haier Biomedical về cơ bản là một "bộ não thông minh" dành cho các thùng chứa nitơ lỏng.Nó chuyển đổi tài nguyên mẫu thành tài nguyên dữ liệu, với nhiều dữ liệu được theo dõi, ghi lại và lưu trữ trong thời gian thực, cảnh báo về mọi điều bất thường.Nó cũng có tính năng đo kép độc lập về nhiệt độ và mức chất lỏng, cũng như quản lý phân cấp các hoạt động nhân sự.Ngoài ra, nó còn cung cấp khả năng quản lý trực quan các mẫu để truy cập nhanh.Người dùng có thể chuyển đổi giữa các chế độ thủ công, pha khí và pha lỏng chỉ bằng một cú nhấp chuột, nâng cao hiệu quả.Hơn nữa, hệ thống tích hợp với nền tảng thông tin mẫu IoT và BIMS, cho phép kết nối liền mạch giữa nhân sự, thiết bị và mẫu.Điều này mang lại trải nghiệm bảo quản ở nhiệt độ cực thấp một cách khoa học, tiêu chuẩn hóa, an toàn và hiệu quả.
Haier Biomedical đã phát triển giải pháp lưu trữ nitơ lỏng một cửa toàn diện phù hợp với mọi bối cảnh và phân khúc thể tích, tập trung vào các yêu cầu đa dạng về quản lý lưu trữ đông lạnh mẫu.Giải pháp này bao gồm nhiều tình huống khác nhau, bao gồm y tế, phòng thí nghiệm, lưu trữ ở nhiệt độ thấp, chuỗi sinh học và chuỗi vận chuyển sinh học, đồng thời cung cấp cho người dùng trải nghiệm toàn bộ quy trình bao gồm thiết kế kỹ thuật, lưu trữ mẫu, lấy mẫu, vận chuyển mẫu và quản lý mẫu.
Bằng cách tuân thủ các tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11, hệ thống quản lý nitơ lỏng CryoBio của Haier Biomedical đã được chứng nhận về tính hợp lệ của chữ ký điện tử và tính toàn vẹn của hồ sơ điện tử của chúng tôi.Chứng nhận tuân thủ này đã nâng cao hơn nữa khả năng cạnh tranh cốt lõi của Haier Biomedical trong lĩnh vực giải pháp lưu trữ nitơ lỏng, đẩy nhanh việc mở rộng thương hiệu trên thị trường toàn cầu.
Đẩy nhanh chuyển đổi quốc tế để thu hút người dùng và nâng cao khả năng cạnh tranh của thị trường toàn cầu
Haier Biomedical luôn tuân thủ chiến lược quốc tế, liên tục thúc đẩy hệ thống kép "mạng lưới + bản địa hóa".Đồng thời, chúng tôi tiếp tục tăng cường phát triển hệ thống thị trường hướng tới người dùng, nâng cao các giải pháp kịch bản của chúng tôi trong tương tác, tùy chỉnh và phân phối.
Tập trung vào việc tạo ra trải nghiệm tốt nhất cho người dùng, Haier Biomedical tăng cường bản địa hóa bằng cách thành lập các nhóm và hệ thống địa phương để đáp ứng nhanh chóng nhu cầu của người dùng.Tính đến cuối năm 2023, Haier Biomedical đã sở hữu mạng lưới phân phối ở nước ngoài với hơn 800 đối tác, hợp tác với hơn 500 nhà cung cấp dịch vụ hậu mãi.Trong khi đó, chúng tôi đã thiết lập hệ thống trung tâm đào tạo và trải nghiệm, tập trung tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Nigeria và Vương quốc Anh, cũng như hệ thống trung tâm kho bãi và hậu cần đặt tại Hà Lan và Hoa Kỳ.Chúng tôi đã tăng cường nội địa hóa ở Anh và dần dần nhân rộng mô hình này trên toàn cầu, không ngừng củng cố hệ thống thị trường nước ngoài của mình.
Haier Biomedical cũng đang đẩy nhanh việc mở rộng các sản phẩm mới, bao gồm dụng cụ thí nghiệm, vật tư tiêu hao và hiệu thuốc thông minh, nâng cao khả năng cạnh tranh của các giải pháp kịch bản của chúng tôi.Đối với những người sử dụng khoa học đời sống, máy ly tâm của chúng tôi đã đạt được những bước đột phá ở Châu Âu và Châu Mỹ, máy sấy đông lạnh của chúng tôi đã nhận được những đơn đặt hàng đầu tiên ở Châu Á và tủ an toàn sinh học của chúng tôi đã thâm nhập vào thị trường Đông Âu.Trong khi đó, vật tư tiêu hao trong phòng thí nghiệm của chúng tôi đã được sản xuất và nhân rộng ở Châu Á, Bắc Mỹ và Châu Âu.Đối với các cơ sở y tế, bên cạnh giải pháp vắc xin năng lượng mặt trời, tủ lạnh dược phẩm, thiết bị lưu trữ máu và vật tư tiêu hao cũng đang phát triển nhanh chóng.Thông qua tương tác liên tục với các tổ chức quốc tế, Haier Biomedical cung cấp các dịch vụ bao gồm xây dựng phòng thí nghiệm, thử nghiệm và khử trùng môi trường, tạo ra các cơ hội tăng trưởng mới.
Đến cuối năm 2023, hơn 400 mô hình Haier Biomedical đã được chứng nhận ở nước ngoài và được chuyển giao thành công cho một số dự án lớn ở Zimbabwe, Cộng hòa Dân chủ Congo, Ethiopia và Liberia, cũng như Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh của Liên minh Trung Quốc-Châu Phi. (CDC), thể hiện sự cải thiện hiệu suất giao hàng.Các sản phẩm và giải pháp của chúng tôi đã được áp dụng rộng rãi tại hơn 150 quốc gia và khu vực.Đồng thời, chúng tôi đã duy trì sự hợp tác lâu dài với hơn 60 tổ chức quốc tế, bao gồm Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và UNICEF.
Đạt được chứng nhận FDA 21 CFR Phần 11 là một cột mốc quan trọng đối với Haier Biomedical khi chúng tôi tập trung vào đổi mới trong hành trình mở rộng toàn cầu của mình.Nó cũng thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc đáp ứng nhu cầu của người dùng thông qua sự đổi mới.Trong tương lai, Haier Biomedical sẽ tiếp tục phương pháp đổi mới lấy người dùng làm trung tâm, thúc đẩy việc triển khai chiến lược toàn cầu của chúng tôi trên các khu vực, kênh và danh mục sản phẩm.Bằng cách nhấn mạnh vào sự đổi mới của địa phương, chúng tôi mong muốn khám phá thị trường quốc tế bằng trí tuệ.
Thời gian đăng: 15-07-2024
